（以YYH-15000為例）
1.引言
1.1驗證方案名稱：YYH-15000一維運動混合機驗證方案
1.2驗證方案編號：
1.3驗證方案審批表
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| 部門 | 職務 | 簽字 | 日期 |
| 驗證方案起草人 |
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| 驗證方案審核人 |
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| 驗證方案批準人 |
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1.4驗證小組成員及職責：
| 姓名 | 所在部門 | 職務 | 本驗證工作中職責 |
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1.5概述：
一維運動混合機又稱滾翻運動混合機，裝有混合物料的筒體在電機的帶動下作均速旋轉運動，由于筒體內壁焊有若干特制的“抄板”，物料在抄板的推動下作三維運動，使參加混合的不同組分（物料能zui大可能地作相對運動，從而達到混合的目的。
YYH-15000一維運動混合機有料筒、機架、轉動機構和電氣裝置組成。
通過IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗提供的數據證明該設備在生產中的可靠性和重要性，證明經YYH-15000一維運動混合機的混合均勻度、混合時間等符合相應的工藝要求。
2.1安裝確認IQ：檢查并確認該設備的安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP要求管理。
2.2運行確認OQ：檢查并確認該設備的運行符合設計技術參數的要求。
2.3性能確認PQ：檢查并確認該設備的運行的混合均勻度、混合時間符合相應的工藝要求。
2.4驗證時間：
201 年 月 日至 月 日
3.設備基本情況
設備編號：******
設備名稱：一維運動混合機
型號：YYH-15000
設備容積：15000L
zui大裝料容積：9000L
zui大裝料重量：4500kg
轉動數：--6rpm
電壓：380V/50Hz
功率：18.5Kw
生產廠家：常州力馬干燥工程有限公司
供貨商：常州力馬干燥工程有限公司
使用部門：
4. 安裝確認IQ
4.1安裝確認目的
檢查并確認YYH-15000一維運動混合機的隨機文件以及附件應符合使用和管理要求；同時，檢查并確認YYH-15000一維運動混合機的安裝符合設計要求。
4.2隨機文件以及附件確認內容
4.2.1開箱檢查和資料附件的確認
4.2.1.1依據YYH-15000一維運動混合機的裝箱單確認一維運動混合機的規格型號、隨機附件及文件資料。
4.2.1.2根據產品使用說明書，確認一維運動混合機的使用范圍是否符合設計要求。
4.2.1.3文件資料進行清點、收集和保管。
4.2.2確認檢查結果記入下表，并作出評價。
| 序號 | 確認項目 | 確認內容及要求 | 結果 達到√末達到× |
| 1 | 一維運動混合機型號 | YYH-15000 |
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| 2 | 一維運動混合機名稱 | 一維運動混合機 |
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| 3 | 出廠編號 | 有 |
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| 4 | 數量 | 1臺 |
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| 5 | 裝箱單 | 有 |
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| 6 | 合格證 | 有 |
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| 7 | 使用說明書 | 有 |
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| 8 | 材質質保書 | 有 |
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| 9 | 設備安裝圖 | 有 |
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| 10 | 電氣原理及接線圖 | 有 |
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| 11 | 備品清單及數量 | 有 |
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| 12 | 附件清單及數量 | 有 |
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| 偏離說明及結論：
確認人/日期： 復核人/日期： | |||
4.3安裝確認內容
4.3.1依據YYH-15000一維運動混合機安裝圖的設計要求，檢查一維運動混合機的安裝位置和空間能否滿足生產和方便維修的需要；
4.3.2依據YYH-15000一維運動混合機安裝圖要求，檢查設備方位及物流是否符合匹配和滿足要求；
4.3.3依據YYH-15000一維運動混合機的技術要求，檢查外接電源；
4.3.4依據YYH-15000一維運動混合機的技術要求，檢查主要零件的材質；
4.3.5依據YYH-15000一維運動混合機機器外觀及圖紙，檢查機器的完整性和其它問題；
4.3.6安裝確認檢查結果記入下表，并做出評價。
| 序號 | 確認項目 | 確認內容及要求 | 確認方法 | 結果達到√ 末達到× |
| 1 | 生產維修空間 | 有適當的生產和維修空間 | 對照設計圖紙檢查 |
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| 2 | 外形尺寸 |
| 采用卷尺測量 |
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| 3 | 料筒材質及內表面拋光 | 材質304（或它奧氏體不銹鋼）；拋光Ra≤0.8μm； | 附有材質質保書 |
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| 4 | 設備外表面，料筒外表面 | 拋光，平整、光滑、*、孔隙及明顯損傷 | 目測 |
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| 5 | 電壓 | 380V±10% | 采用1級電壓表測量 |
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| 6 | 電流 | ≤40A | 采用1級電流表測量 |
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| 7 | 頻率 | 50Hz | 采用1級頻率表測量 |
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| 8 | 安全保護接地 | 符合GB/T5226.1-96 | 產品檢測報告 |
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| 9 | 密封材質 | 衛生級硅橡膠 | 附有產品質保書 |
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| 10 | 控制原理 | 符合電器原理圖 | 與圖紙相符 |
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| 11 | 整機安裝水平 | 縱向和橫向誤差≤2mm/1000mm | 采用0.5M水平尺檢查 |
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| 12 | 機器內清潔 | 應符合潔凈室要求 | 目測 |
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| 13 | 機器內清洗 | 按清洗SOP | 按清洗SOP中檢測法 |
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| 偏離說明及結論：
確認人/日期： 復核人/日期： | ||||
4.4安裝確認結論
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| 備注： | 驗證組組長/日期 |
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5.運行確認 OQ
5.1運行確認目的
檢查和測試設備運行技術參數，確認YYH-15000一維運動混合機符合設計技術參數的要求。
5.1.1運行前檢查
運行前根據下表檢查，并把檢查結果記入下表，并做出評價。
| 序號 | 運行前的檢查項目 | 結果 達到√末達到× |
| 1 | 檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關位置 |
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| 2 | 檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好 |
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| 3 | 檢查驅動輪部位有無夾雜物，然后按電源開關，接通電源，開空車試運10min。若不能正常運行再檢修。 |
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| 4 | 檢查料筒轉向 |
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| 偏離說明及結論：
確認人/日期： 復核人/日期： | ||
5.2驗證用測試儀器儀表的確認
所有用于驗證測試儀器儀表均應有確認，并把確認結果記入下表，并作出評價。
| 序號 | 檢測設備名稱 | 測量范圍 | 校正單位 | 有效期 | 結果 是√否× |
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| 偏離說明及結論：
確認人/日期： 復核人/日期： | |||||
5.3運行項目確認
5.3.1設備運轉確認
依據YYH-15000一維運動混合機使用說明書，對設備運轉檢查結果記入下表，并做出評價。
| 序號 | 運轉確認項目 | 檢查結果 是√否× |
| 1 | 主要上、下料、混合和出料等工藝狀況，能在人為控制下執行相應的工藝。 |
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| 2 | 混合運動開始時間和結束時間能記錄 |
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| 3 | 物料能自動排出 |
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| 4 | 混合運動時，能達到轉動和擺動運作 |
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| 偏離說明及結論：
確認人/日期： 復核人/日期： | ||
5.3.2設備控制程序確認
依據YYH-15000一維運動混合機使用說明書，對設備控制程序檢查結果記入下表，并作出評價。
| 序號 | 控制程序確認項目 | 檢查結果 是√否× |
| 1 | 各工藝階段控制按鈕手動動作是否正確 |
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| 2 | 操作面板顯示項目的準確 |
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| 3 | 時間參數設定及記錄顯示否有效 |
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| 偏離說明及結論：
確認人/日期： 復核人/日期： | ||
5.3.3設備安全性能確認
依據YYH-15000一維運動混合機使用說明書，對設備安全性能檢查結果記入下表，并做出評價。
| 序號 | 安全性能確認項目 | 檢查結果 是√否× |
| 1 | 電器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準確，并應有接電裝置及安全標志 |
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| 偏離說明及結論：
確認人/日期： 復核人/日期： | ||
5.3.4設備各項技術指標確認
依據YYH-15000一維運動混合機使用說明書，對設備各項技術指標檢查結果記入下表，并作出評價。
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| 確認目的：檢查并確認料筒容積滿足生產要求和設計指標 | ||||||||
| 確認標準：15000L（15m3） | ||||||||
| 確認程序：用法定圈尺等測量工具，測出料筒外形尺寸，再扣除壁厚。計算出料筒內腔的容積。 | ||||||||
| 料筒計算內容積（m3） | 標準指標 | 結論 | ||||||
|
| 1 |
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| 偏離說明及結論：
確認人/日期： 復核人/日期： | ||||||||
| ||||||||
| 確認目的：檢查并確認時間控制準確性符合設計要求 | ||||||||
| 確認標準：時間控制器顯示與實際控制時間差≤5% | ||||||||
| 確認程序：按確認的操作規程，啟動時間控制器，用法定計時器檢測實際操作時間。反復三次，以確定時間控制準確性。 | ||||||||
| 次數 | 時間控制器顯示值 | 檢測實際操作時間值 | 二者精度差 | |||||
| 1 |
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| 2 |
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| |||||
| 3 |
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| 平均 |
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| 偏離說明及結論：
確認人/日期： 復核人/日期： | ||||||||
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| 序號 | 確認項目及要求 | 確認方法 | 結果 達到√末達到× | |||||
| 1 | 噪聲≤75dB（A） | 聲級計，采用標準：GB/T3768 |
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| 2 | 空運轉性能無雜聲、平穩 | 人工目測 |
| |||||
| 3 | 裝載穩定性平穩 | 人工目測 |
| |||||
| 4 | 減速機表面溫升≤45℃ | 測溫儀 |
| |||||
| 5 | 開車停車控制上無錯誤信號 | 人工觀測 |
| |||||
| 偏離說明及結論：
確認人/日期： 復核人/日期： | ||||||||
5.4運行確認結論
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| ||
| 備注： | 驗證組組長/日期 |
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6.性能確認PQ
6.1檢查和測試設備運行結果，確認YYH-15000一維運動混合機的混合均勻度、混合時間符合相應的工藝要求。
6.2性能確認項目
6.3各項性能確認
6.3.1設備在負載運行下的安全性
在負載運行情況下，依據5.3.3設備安全性能確認中項目和YYH-15000一維運動混合機使用說明書，對設備在負載運行下的安全性能檢查結果記入下表，并做出評價。
| 序號 | 設備在負載運行下的安全性確認項目 | 檢查結果 是√否× |
| 1 | 連續3次人為造成5.3.3設備安全性能確認中項目的故障，其各條款均能達到，* |
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| 偏離說明及結論：
確認人/日期： 復核人/日期： | ||
6.3.2設備在負載運行下的控制準確性
在負載運行情況下，依據5.3.2設備控制程序確認中項目和YYH-15000一維運動混合機使用說明書，對設備在負載運行下的控制準確性檢查結果記入下表，并做出評價。
| 序號 | 項目及要求 | 檢測工具及方法 | 檢測工具的校驗情況 | 檢查結果 |
| 1 | 時間控制器顯示與實際控制時間差≤5% |
|
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| 偏離說明及結論：
確認人/日期： 復核人/日期： | ||||
6.3.3設備在負載運行下的混合容積
在負載運行情況下，依據具體工藝要求和YYH-15000一維運動混合機使用說明書，對不同物料在不同裝料系數下的混合容積準確性記入下表，并做出評價。
| 確認目的：檢查并確認混合容積滿足生產要求和設計指標 | ||||
| 確認標準：zui大混合容積7500~9000L，zui大混合重量≤4500kg | ||||
| 確認程序：物料的每批混合容積：V（L），混合重量：M（kg） V=V0n，其中V0為一維運動混合機料筒容積，（L）；n為物料裝料系數，一般產品取0.2≤n≤0.5； M=Vγ，其中γ為物料的假性比重，（kg/L）； 對YYH-15000一維運動混合機來說，混合容積為3000L≤V≤7500L； 當一般物料可以γ=0.5 kg/L，則每批zui大混合重量為7500*0.5=3750kg | ||||
| zui大混合容積 | 工藝要求（L） | 裝料系數n | zui大混合重量 | 工藝要求（kg） |
| 3000L≤V≤7500L |
| 0.2≤n≤0.5 | 3750kg |
|
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|
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| 偏離說明及結論：
確認人/日期： 復核人/日期： | ||||
6.3.4設備在負載運行下的混合均勻度檢測
在負載運行情況下，依據具體工藝要求和YYH-15000一維運動混合機使用說明書，對設備在負載運行下的混合均勻度檢測記入下表，并做出評價。
| 確認目的：檢查并確認混合均勻度滿足生產要求和設計指標 | |||||
| 確認標準：可采用相對標準偏差（RSD）定量分析混合均勻度，一般RSD值小于0.02或滿足工藝具體要求； | |||||
| 確認程序：a.根據標準操作規程操作，對混合物料進行取樣→檢測→統計分析。 b.一般取5-10個樣品，取樣應處靜止狀態下，取樣點應均布在物料各個位置。 c.檢測，用化學或物理方法，測定各組分（尤其是關鍵組分---示蹤物）的含量：X；如樣品數為5，則檢測到5個結果X1；X2；X3；X4；X5。 d.統計分析，用統計學方法，進行計算，得出單一數值來評估混合質量。 ⅰ.算術平均值、標準偏差的求取； ⅱ.相對標準偏差：RSD（又稱變異系數）或混合度M的求取，一般來說，RSD 值越接近0越均勻或M值越接近1越均勻。 （詳細統計分析見附注） | |||||
| 項目 | 取樣點1 | 取樣點2 | 取樣點3 | 取樣點4 | 取樣點5 |
| 化驗含量Xi |
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| 裝料系數n |
| ||||
| 樣本均值X |
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| 標準偏差σ |
| ||||
| *分級時σ值σ0 |
| ||||
| 相對標準偏差RSD |
| ||||
| 混合度M |
| ||||
| 偏離說明及結論：
確認人/日期： 復核人/日期： | |||||
附注：統計分析
1）算術平均值：X ，又稱樣本均值X =
式中，n為點樣品數（樣本大小）；Xi為第i個樣品測得參數，如質量、含量等。
2）標準偏差σ（又稱SD），σ=
3）*分級時σ值σ0 , σ0 =
式中，P是混合物中關鍵組分（示蹤物）的理論含量。
4）相對標準偏差RSD
RSD=σ/σ0 *100%
5）混合度M
M=1-σ/σ0
6.3.5設備在負載運行下的混合時間選定
在負載運行情況下，依據具體工藝要求和YYH-15000一維運動混合機使用說明書，對設備在負載運行下的混合時間檢測記入下表，并做出評價。
| 確認目的：檢查并確認混合時間滿足生產要求和設計指標 | ||||
| 確認標準：可采用在各時間水平下，按相對標準偏差（RSD）定量分析混合均勻度，當各點混合均勻度符合要求時，其RSD指數zui小情況下的時間為選定的混合時間。 | ||||
| 確認程序：不同的物料混合的*混合時間不同，為此在*混合中做若干檢測。
| ||||
| 取樣時間 化驗含量 取樣號 | 混合10min取樣 | 混合15min取樣 | 混合20min取樣 | 混合 |
| 取樣點1 |
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| 取樣點2 |
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| 取樣點3 |
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| 取樣點4 |
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| 取樣點5 |
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| 取樣點6 |
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| 取樣點7 |
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| 取樣點8 |
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| RSD % |
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| 偏離說明及結論：
確認人/日期： 復核人/日期： | ||||
6.4性能確認結論
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| ||
| 備注： | 驗證組組長/日期 |
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7.結果評價
7.1在以上所有項目確認完成后，項目測試狀況與接受標準*，則可認為本次驗證成功，并完成驗證報告，交質保部門審核批準后方可投入生產。
7.2驗證小組會簽
| 部門 | 驗證結果評價 | 評價人 | 評價日期 |
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7.3結論
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| 備注： | 驗證組組長/日期 |
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8.驗證周期
8.1設備主要部件更換時進行驗證。
8.2每二年驗證一次。
標準操作規程
YYH-一維運動混合機操作規程
| 版本：2010 版 | 生效日期：2012 年 月 日 | 編號： | |||
| 頒發部門： | |||||
| 制定： | 審核： | QA審核： | 簽發： | ||
| 日期： | 日期： | 日期： | 日期： | ||
| *次復審日期： 年 月 日 | |||||
| 部門審核： | QA審核： | 簽發： | |||
2）、工藝和設備管理人員對設備的操作行使管理和監督職能。
4、程序：
4.1干燥前準備工作檢查
4.2操作
| 序號 | 主要操作內容 | 責任人 |
|
1 | 首先檢查驅動輪部位有無夾帶雜物，然后按電源開關，接通電源，開空車試運10分鐘，如不能正常運行立即通知維修部門 |
操作者 |
| 2 | 檢查料筒是否正常 | 操作者 |
| 3 | 關閉出料口蝶閥，加料 | 操作者 |
| 4 | 根據設備裝料容積、重量和物料配比密度，計算不同物料容量，輸入到料筒里，并旋緊上蓋 | 工藝員 操作者 |
| 5 | 將定時器設定在所需位置 | 操作者 |
| 6 | 開始混料，記錄開始時間和結束時間 | 工藝員 操作者 |
| 7 | 混合結束按轉動停止按鈕 | 操作者 |
| 8 | 將接料桶放置在出料口相應位置，打開出料口蝶閥 | 操作者 |
| 9 | 將料筒反轉，物料自動卸出 | 操作者 |
標準操作規程
YYH-一維運動混合機清洗操作規程
| 版本：2010 版 | 生效日期：2012 年 月 日 | 編號： | |||
| 頒發部門： | |||||
| 制定： | 審核： | QA審核： | 簽發： | ||
| 日期： | 日期： | 日期： | 日期： | ||
| *次復審日期： 年 月 日 | |||||
| 部門審核： | QA審核： | 簽發： | |||
1、目的：本規程為YYH-一維運動混合機的清洗操作而設立的規程。
2、本規程適用YYH-一維運動混合機的清洗和消毒。
3、職責：1）、崗位操作人員負責該設備的操作。
2）、工藝和設備管理人員對設備的操作行使管理和監督職能。
4.1清洗實施的條件和頻次：
4.1.1同品種換批號時需“小清”。
4.1.2換品種時即原品種生產結束后需“大清”。
4.1.3小清需作出清潔效果評價，“大清”則另需作出消毒效果評價。其中“大清”包括“小清”。
4.2清洗用具、清潔劑及消毒劑：
吸塵器、水桶、板刷、無紡抹布（不掉毛）、白貓或雕牌洗潔精，75%酒精。
4.3清洗方法：
| 序號 | 主要操作內容 | 責任人 |
| 1 | 打開進出口蓋板，確保沖洗前容器內目測無明顯其它殘留物 | 操作者 |
| 2 | 用高壓水槍熱水沖洗機器內外，并確保筒蓋、卡箍清洗 | 操作者 |
| 3 | 蓋好出料口蓋，將容器內注入一半容積的熱水，并蓋嚴進料口蓋 | 操作者 |
| 4 | 開機轉動15分鐘，將水放掉（若有油污可用堿水清洗） | 操作者 |
| 5 | 再用熱水沖洗料筒內壁 | 操作者 |
| 6 | 容器內加入1/3容積的純凈水，關緊上下蓋，轉動15分鐘，取水樣后放凈，直至達到清潔標準為止 | 操作者 化驗員 |
| 7 | 打開上下蓋自然空氣涼干，用無纖維布將設備擦凈，若有凈化的熱空氣吹干更佳 | 操作者 |
4.4消毒方法
用75%酒精噴灑設備與物料的接觸面。
4.5干燥方法：采用自然晾干法或通清潔的熱風進行干燥。
4.6清洗效果評價：
4.7消毒效果評價：用擦試取樣方法，允許殘留限度達到工藝要求.
標準操作規程
YYH-一維運動混合機維護檢修規程
| 版本：2010 版 | 生效日期：2012 年 月 日 | 編號： | |||
| 頒發部門： | |||||
| 制定： | 審核： | QA審核： | 簽發： | ||
| 日期： | 日期： | 日期： | 日期： | ||
| *次復審日期： 年 月 日 | |||||
| 部門審核： | QA審核： | 簽發： | |||
1、目的：本規程為YYH-一維運動混合機的維護檢修操作而設立的規程。
2、本規程適用YYH-一維運動混合機的維護檢修。
3、職責：1）機修人員和崗位操作人員負責設備的維護檢修。
4、維護保養程序：
1）、料筒應避免硬物敲擊，以防筒體變形而影響運轉平穩。
2）、減速機定期加油，油位高度應至油標居中位置。
3）、減速機初次使用時，運轉150~300小時后，須更換潤滑油。更換時應去除殘存污油。以后，每隔6個月更換一次。潤滑油的牌號請參照減速機說明書選用。
4）、軸承處充填2#鋰基潤滑脂，每隔6個月檢查補充一次。
5）、定期檢查和調整鏈條、三角皮帶的松緊程度。并在鏈條上涂抹機械油。
18136711288
0519-88968880
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